【维多利亚老品牌vic3308】医疗保健葛兰素史克公司官方宣布：HPV疫苗获CFDA上市许可

2024-12-18点击量：691

本文摘要：动态事项7月18日，葛兰素史克(GSK)官方宣告，其Cervarix（中文名：希瑞适）人乳头瘤（HPV）病毒疫苗（16型和18型）取得国家食药监总局（CFDA）的上市许可，沦为国内首个获批可用作防治宫颈癌的HPV疫苗。

动态事项7月18日，葛兰素史克(GSK)官方宣告，其Cervarix（中文名：希瑞适）人乳头瘤（HPV）病毒疫苗（16型和18型）取得国家食药监总局（CFDA）的上市许可，沦为国内首个获批可用作防治宫颈癌的HPV疫苗。　　主要观点HPV疫苗具备最重要的临床价值和市场价值HPV疫苗可以有效地防治女性宫颈癌。宫颈癌是我国妇女第二大恶性肿瘤，根据中国肿瘤注册年报，我国每年大约有15万新发子宫颈癌病例，大约8万病死该病。

宫颈癌的主要发作原因就是16、18等高危亚型HPV病毒的病毒感染，多达，70%以上的宫颈癌患者HPV16、HPV18阳性，用于HPV疫苗可有效地防治高危型HPV病毒的病毒感染，从而减少宫颈癌的发病率。　　现获得世界范围内应用于的预防性HPV疫苗主要有默沙东（MSD）的Gardasil和GSK的Cervarix两种。

Gardasil是针对HPV6、11、16和18的四价疫苗，Cervarix是针对HPV16和18的二价疫苗，此两种疫苗在全球的年销售额已多达20亿美金。据报，Cervarix在中国登记用作9到25岁女性的疫苗，我国适龄人口数量大约1.17亿人，Cervarix和Gardasil在香港的售价大约3000港币，按照10%的渗透率激进计算出来，HPV疫苗在国内大约有350亿以上的市场。　　国内HPV疫苗上市审核有可能公里/小时2006年开始，MSD和GSK的两款HPV疫苗在美国、欧洲、澳大利亚等全球多达一百多个国家与地区陆续上市，2007年在中国香港上市，但内地仍然未予批准后上市。

只不过，MSD和GSK的两款HPV疫苗分别在2005及2006年即开始国内的临床试验，如期未上市的原因有可能是对于防治HPV疫苗的审评指标，CFDA审评使用的是癌变或经常出现宫颈上皮内2级以上瘤逆的数据作为起点指标，这使得该临床试验过程必须10年~20年。而近期，WHO公布了关于HPV疫苗新的实验技术规范，具体建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中，可以使用病毒持续病毒感染作为评价疫苗有效性的起点指标。此次GSK的Cervarix疫苗上市不回避CFDA使用WHO本次明确提出的新规范，即用持续病毒感染数据作为起点指标。预计，目前正处于临床数据核查阶段的MSD的Gardasil疫苗有可能也不会在近期获批，并且这也有可能令其国产HPV疫苗的上市日程大大提早。

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